經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2025年開(kāi)年，醫(yī)藥行業(yè)再次迎來(lái)政策上的利好。1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確提出，要進(jìn)一步健全創(chuàng)新藥品器械的審評(píng)審批機(jī)制，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，積極推動(dòng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用。

醫(yī)藥行業(yè)一直是政策密集型行業(yè)，2024年的利好政策并不少，最為典型的是2024年7月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。這次的《意見(jiàn)》有何不同？

在和黃醫(yī)藥（00013.HK/HCM.US/HCM.UK）執(zhí)行副總裁崔昳昤看來(lái)，《意見(jiàn)》是對(duì)藥品全生命周期的綜合性監(jiān)管，“既要產(chǎn)業(yè)發(fā)展，又要安全監(jiān)管，很多東西是以前就在做的，但這次對(duì)創(chuàng)新的支持力度在加大”。

崔昳昤舉了個(gè)例子，《意見(jiàn)》提出了要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，發(fā)揮審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀。和黃醫(yī)藥就是前置指導(dǎo)的受益者，其賽沃替尼和阿斯利康奧希替尼一項(xiàng)聯(lián)合療法的上市申請(qǐng)，從遞交資料到獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理只花了1天，這跟國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心長(zhǎng)三角分中心的前置指導(dǎo)有關(guān)。

“長(zhǎng)三角分中心就在張江，對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)就在家門(mén)口。他們不只是前期輔導(dǎo)，還參與了審評(píng)，全過(guò)程都參與，已經(jīng)是‘研審聯(lián)動(dòng)’了。這就保證了我們正式遞交給國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心時(shí)，材料已經(jīng)比較完善、能符合監(jiān)管要求了，這就加快了審評(píng)審批速度。”崔昳昤說(shuō)，審評(píng)審批速度的加快意味著藥物上市速度加快，這對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)尤為重要。

強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

一位多年從事藥審工作的人士表示，相比此前藥審工作的一些指導(dǎo)性文件，《意見(jiàn)》在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)描述上的進(jìn)步是很明顯的。

新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)的過(guò)程，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專(zhuān)利保護(hù)角度，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專(zhuān)利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)?！兑庖?jiàn)》進(jìn)一步拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，提出部分藥品獲批上市時(shí)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類(lèi)別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，正在積極推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》修訂進(jìn)程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護(hù)具體措施，對(duì)保護(hù)方式、保護(hù)范圍、保護(hù)類(lèi)別、保護(hù)期限等作出細(xì)化規(guī)定，促進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地實(shí)施。

“這次對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)是有強(qiáng)化的，原來(lái)在數(shù)據(jù)保護(hù)上沒(méi)有特別完整的說(shuō)法。對(duì)有些企業(yè)來(lái)說(shuō)，在研發(fā)過(guò)程當(dāng)中，在沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利之前如何保護(hù)數(shù)據(jù)，是很重要的問(wèn)題?！贝迺i昤表示。

此外，藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度對(duì)新藥研發(fā)也是一種政策鼓勵(lì)。一位創(chuàng)新藥企高管告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度在歐美已有較成熟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)?！兑庖?jiàn)》要求，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。通過(guò)賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，可以有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度。

跟國(guó)際監(jiān)管制度接軌

自2015年審評(píng)改革以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。以2024年為例，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。國(guó)內(nèi)在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。

不過(guò)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。在崔昳昤看來(lái)，這些都對(duì)藥物監(jiān)管提出了更新的要求，“醫(yī)藥行業(yè)都在言必談出海，如果前期審評(píng)的規(guī)則是國(guó)際統(tǒng)一的規(guī)則，已經(jīng)跟國(guó)際接軌了，那出海的路會(huì)走得更順暢”。

《意見(jiàn)》提出，要深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施。持續(xù)推動(dòng)藥品審評(píng)技術(shù)要求與國(guó)際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在我國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。積極推進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)技術(shù)指南在我國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施。

崔昳昤認(rèn)為，這其中的信號(hào)不只是想推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出海，也是要穩(wěn)定外資預(yù)期，“外資最關(guān)心的是要有一個(gè)穩(wěn)定可持續(xù)的政策環(huán)境”。

以探索生物制品分段生產(chǎn)模式為例，《意見(jiàn)》提出，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開(kāi)展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，率先推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價(jià)疫苗等分段生產(chǎn)。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人（MAH）在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開(kāi)展跨境分段生產(chǎn)。

生物制品分段生產(chǎn)，是指將生物制品的生產(chǎn)全過(guò)程劃分為多個(gè)階段，這些階段分別在兩個(gè)或兩個(gè)以上的生產(chǎn)場(chǎng)地完成。每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)各自階段的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，而藥品上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可和生產(chǎn)許可實(shí)現(xiàn)“解綁”，藥品委托生產(chǎn)已經(jīng)相當(dāng)普遍。

業(yè)內(nèi)對(duì)于生物制品實(shí)行分段生產(chǎn)的呼聲由來(lái)已久。如果生物制品可以通過(guò)委托或協(xié)作的方式跨地區(qū)、跨省甚至是跨境進(jìn)行生產(chǎn)，就可以通過(guò)分工合作優(yōu)化資源配置，提高生產(chǎn)效率。但目前跨境分段生產(chǎn)的通道尚未完全打通，假設(shè)有一款已獲批上市產(chǎn)品，其原液和制劑涉及境內(nèi)—境外分段生產(chǎn)，很難通過(guò)審批。

目前地方已有試點(diǎn)，2024年12月27日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報(bào)的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種。廣東省成為繼上海之后全國(guó)第二個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復(fù)的省份。

“現(xiàn)在文件上的描述都很完善，我們更期待的是落地實(shí)施，在保證安全、有效的前提下，希望藥品審評(píng)審批加快，創(chuàng)新藥企的研發(fā)效率得到提高?！币晃活^部創(chuàng)新藥企的高管表示。